Lyfjaframleiðsla og hreinrými: Tryggðu gæði og öryggi með vottaðri HEPA síun

Í lyfjaiðnaði er ekkert svigrúm fyrir mistök. Ein örfín agna, sem er ósýnileg mannsauga, getur valdið því að heill framleiðslulota af líftæknilyfjum eða bóluefnum skemmist, með tilheyrandi milljarðatjóni. Loftsíun er því ekki bara hluti af loftræstikerfinu; hún er hluti af sjálfu framleiðsluferlinu og lykilþáttur í GMP (Good Manufacturing Practice) og ISO 14644 stöðlunum.

Með loftsíulausnum frá Mann+Hummel, sem Íshúsið (ishusid.is) býður upp á, færðu aðgang að fremstu tækni heims í hreinrúmssíun. Í þessari grein förum við yfir kröfur til lyfjaframleiðslu, mikilvægi HEPA og ULPA sía og hvernig rétt val á búnaði tryggir validation ferlið þitt.

Hreinrými og ISO 14644: Staðallinn sem öllu ræður

Lyfjaframleiðsla fer fram í stýrðu umhverfi þar sem fjölda agna í hverjum rúmmetra lofts er haldið innan strangra marka. Samkvæmt ISO 14644-1 staðlinum er hreinrýmum skipt í flokka eftir hreinleika. Til að ná þessum flokkum þarf loftræstikerfið að geta skilað ákveðnum fjölda loftskipta á klukkustund í gegnum hágæða síur.

e-PTFE tæknin: Framtíð HEPA síunar í lyfjagerð

Mann+Hummel hefur þróað Nanoclass síur sem nota e-PTFE (expanded Polytetrafluoroethylene) himnur í stað hefðbundinna trefjaglersíuefna. Þetta er bylting fyrir lyfjaframleiðendur af þremur ástæðum:

• Einstakur vélrænn styrkur: Ólíkt trefjagleri, sem getur brotnað eða losað trefjar við hnjask, er e-PTFE himnan gríðarlega sterk. Þetta minnkar hættu á „leka“ við uppsetningu.
• Lægra þrýstifall: e-PTFE himnan hleypir lofti auðveldar í gegn en heldur samt í öll óhreinindi. Þetta getur lækkað orkunotkun um allt að 40%.
• Efnafræðileg tregða: Efnið þolir sótthreinsiefni (eins og VHP – Vaporized Hydrogen Peroxide) betur en hefðbundin efni, sem lengir líftíma síunnar í hreinrýmum.

Vottun og Validation (IQ/OQ/PQ)

Í lyfjageiranum gildir reglan: „Ef það er ekki skráð, þá gerðist það ekki.“ Þegar nýtt hreinrými er tekið í notkun þarf að framkvæma Installation Qualification (IQ) og Operational Qualification (OQ). Mann+Hummel auðveldar þetta ferli með því að bjóða:

1. Sértæk vottorð: Hverri síu fylgir rafrænt vottorð sem inniheldur raunverulegar mælingar á þrýstifalli og skilvirkni (MPPS).
2. Leka-prófun (Integrity Testing): Síurnar eru hannaðar til að vera prófaðar með DOP eða Emery reyk á staðnum án þess að skemma síuefnið.
3. GEL-þéttingar: Fyrir Grade A svæði eru notaðar síur með GEL-þéttingu í ramma sem tryggja 100% loftþéttleika milli síu og hýsingar.

„Í lyfjaframleiðslu er loftsían síðasta vörnin milli framleiðslunnar og mengunar. Þar skiptir traust á framleiðanda öllu máli.“

Öryggi í útblæstri: BIBO kerfi

Stundum snýst síun ekki bara um að vernda vöruna, heldur líka umhverfið. Við framleiðslu á hættulegum lyfjum eða bóluefnum þarf að sía útblásturinn. Mann+Hummel býður upp á Bag-In-Bag-Out (BIBO) kerfi sem leyfa starfsmönnum að skipta um mengaðar HEPA síur án þess að komast í snertingu við þær eða hleypa mengun út í andrúmsloftið.